밀봉 프로세스 검증-EN ISO 11607-2가 프로세스 제어를 지원하는 방법

EN ISO 11607-2는 멸균 장벽 시스템을 생성하는 데 사용되는 밀봉 프로세스의 검증 및 일상적인 제어에 특별히 초점을 맞추면 Part 1을 보완합니다. 일관된 씰 강도와 무결성을 보장하기 위해 열 밀봉 및 기타 폐쇄 공정을 검증해야합니다.

유효성 검사 프레임 워크에는 다음이 포함됩니다.

  • iq (설치 자격) : 밀봉 장비 설정 확인
  • OQ (운영 자격) : 프로세스 매개 변수 확인은 허용 가능한 한계 내에서 작동합니다
  • PQ (성능 자격) : 실제 생산 조건에서 일관된 성능을 보여줍니다

Hopeway AMD는 EN ISO 11607-2 회의에 파트너를 지원하기 위해 일상적인 OQ 및 PQ 테스트를 위해 설계된 밀봉 테스트 카드를 제공합니다. 이 카드는 밀봉 턱을 가로 지르는 씰 너비, 균일 성 및 온도 노출을 육안으로 검사 할 수 있습니다. 로터리 및 임펄스 밀봉 기계와 함께 사용하기에 적합한 121 ° C 및 134 ° C 버전을 모두 제공합니다.

유효성 검사 도구 :

  • AMD 밀봉 테스트 카드 (증기 살균 용)

모든 밀봉 표시기는 ISO 13485에 따라 제조되며 EN 868-4 및 EN ISO 11140-1에 따라 검증됩니다. 요청시 기술 데이터 시트 및 테스트 프로토콜은 사용할 수 있습니다.

이 기술 프레임 워크는 씰 무결성이 가정의 문제가 아니라 데이터 중심의 문서화 된 검증의 결과를 보장합니다.

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