멸균 의료 기기 포장 분야에서 EN ISO 11607-1은 포장 시스템의 설계 및 성능을위한 기본 기술 요구 사항 역할을합니다. 표준은 모든 멸균 장벽 시스템 (SBS)이 멸균 지점에서 사용 지점까지 멸균을 유지해야 함을 지정합니다. 전체 포장 수명주기와 같은 단일 및 이중 포장 구성에 적용됩니다 : 저장,,, 운송, 멸균 및 무균 개구부.
Hopeway AM디에서는 엄격한 재료 및 구조 설계 전략을 통해 EN ISO 11607-1을 구현합니다. 우리의 AMD 제품입니다 고층 의료 등급 용지를 사용하여 제조 , D 유 폰트 TM Tyvek ® , 잘 정의 된 SBS를 형성하기 위해 승인 된 다층 필름.
모든 재료는 미생물 장벽 특성, 인장 강도, 재료 호환성 및 깨끗한 껍질 특성에 대한 검증을 겪습니다. 우리는 표준의 부록 B 및 C에 따라 가속화 된 노화, 파열 강도 및 씰 무결성 테스트를 정기적으로 수행합니다.
주요 제품 :
- Tyvek로 만든 AMD 포장 ® (ETO, Steam 및 Gamma와 호환)
- AMD 멸균 릴과 파우치
Hopeway AMD는 EN ISO 11607-1과 조정하여 의료 기기 제조업체가 글로벌 규제 승인 프로세스를 지원하는 신뢰할 수 있고 준수하는 멸균 포장 시스템을 설정하도록 도와줍니다.















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