-제조업체는 자신과 제품을 등록하고 유럽 전역의 Eudamed 데이터베이스를 통해 데이터를 제출해야합니다.
-Each Medical Device는 고유 한 식별 번호 (UDI)를 가지고 있어야하며, 제품의 고유 한 식별 및 추적 성을 달성하기 위해 제품과 모든 고급 포장에 적용되어야합니다.
en 868
EN 868 표준은 의료 기기의 멸균 포장에 전념하며 포장 재료가 멸균 과정에서 장치의 멸균을 손상시키지 않도록합니다.
재료 안전 및 호환성
포장 재료가 다양한 멸균 방법 (예 : 증기 멸균, 에틸렌 옥사이드 등)을 효과적으로 지원하고 장치의 멸균을 유지할 수 있는지 확인하십시오.
일관성과 신뢰성
포장이 멸균 후 체력과 무결성을 유지하여 오염을 방지해야합니다.
EN ISO 11607
의료 기기의 멸균 포장 시스템에 대한 EN ISO 11607 표준은 멸균 장벽 시스템의 핵심 인증 표준입니다.
세계적으로 신뢰할 수있는 품질
포장은 멸균, 운송, 보관 및 사용의 전체 수명주기 동안 멸균 장벽을 제공합니다.
포괄적 인 테스트 및 검증
이 표준을 준수하는 제품은 열 씰 강도 및 누설 감지와 같은 엄격한 물리적 테스트를 통과하여 성능이 의료 기기 포장의 높은 요구를 충족시킬 수 있도록합니다.
EN ISO 11140
EN ISO 11140 표준은 멸균 지표에 중점을 둡니다. 즉, 멸균 과정의 효과를 테스트하는 데 도움이됩니다.
멸균 효과의 검증 : 멸균되지 않은 기기의 사용을 피하고 멸균이 성공적으로 수행되었는지 여부를 명확하고 정확하게 사용하는 지표가 명확하고 정확하게 표시되도록합니다.
다중 멸균 방법 적용 가능성 : 광범위한 응용 시나리오를 보장하기 위해 증기, 에틸렌 옥사이드, 방사선 및 기타 멸균 방법에 적합합니다.
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