1. 멸균 장벽 기능
핵심 기능:
미생물 장벽:
이 소재는 기공 크기가 0.5μm 이하로 박테리아, 곰팡이 및 기타 미생물을 완전히 차단합니다(ISO 11607 준수).
미생물 챌린지 테스트에서는 Bacillus subtilis var.에 대해 ≥10⁶ CFU의 차단 효율성이 입증되었습니다. 니제르 (ATCC 9372).
2차 오염 방지:
열 밀봉된 가장자리의 밀봉 강도는 1.5N/15mm(EN 868-5) 이상이어야 하며 운송 또는 보관 중에 실수로 열리지 않도록 해야 합니다.
신청:
수술 기구 키트, 임플란트, 카테터 등 고위험 의료 기기의 최종 멸균 포장입니다.
2. 멸균 매체 침투 및 잔류물 제어
다양한 멸균 방법과 호환 가능:
| 살균방법 | 자재 요구 사항 | 작용 메커니즘 |
| 에틸렌옥사이드(EO) | Tyvek® 통기성 층으로 가스 투과 가능 | EO 침투 → 미생물 파괴 → 완전분해 |
| 방사선 살균 | 감마선 저항성(25-50kGy) | 전자빔은 미생물 DNA를 파괴합니다 |
| 고온 증기 | 121°C의 습열에도 30분간 견딜 수 있음 | 고온, 고압의 미생물 불활성화 |
중요 관리점:
EO 잔류물: 멸균 후 파우치 내 EO 잔류물 ≤ 4 μg/cm²(ISO 10993-7).
조사 후 재료 안정성: PP/PE 필름 인장 강도 손실 <10%.
3. 물리적 보호 및 장치 보관
다중 보호 기능:
펀치 보호:
복합 레이어 구조는 날카로운 물체로 인한 천공을 방지합니다.
수분 및 산화 저항:
알루미늄 호일 복합 파우치의 수증기 투과율(WVTR)은 <0.01g/m²/일입니다(흡습성 장치에 적합).
가벼운 보호:
불투명 소재(예: 파란색 Tyvek®)는 감광 장치의 성능 저하를 방지합니다.
일반적인 응용 분야:
정형외과용 임플란트, 약물 방출 스텐트 등 환경에 민감한 장치.
4. 열 밀봉 살균 파우치 자주 묻는 질문
- 의료용 열밀봉 멸균 파우치와 일반 비닐봉지의 차이점은 무엇인가요?
주요 차이점:
재질: 의료용 파우치는 Tyvek® 또는 의료용 복합 필름을 사용하며 ISO 10993 생체 적합성 테스트를 통과했습니다. 일반 파우치는 대부분 PE/PP 재질로 되어 있어 멸균이 불가능합니다.
밀봉성: 의료용 파우치는 열 밀봉 강도 ≥ 1.5N/15mm(EN 868-5)를 충족해야 합니다. 일반 파우치는 일일 포장 요구 사항만 충족합니다.
멸균 호환성: 의료용 파우치는 EO/조사/증기 멸균 검증을 통과해야 합니다. 일반 파우치는 고온에 노출되면 녹거나 유해 물질이 방출될 수 있습니다.
예를 들어:
일반 비닐봉지는 121°C의 증기 멸균 중에 변형되지만, 의료용 파우치는 고온을 견디고 멸균 장벽을 유지할 수 있습니다.
- 열 밀봉 멸균 파우치가 적격인지 어떻게 확인할 수 있나요?
필수 서류:
ISO 11607-1(최종 멸균 의료 기기 포장) 준수 선언
미생물 장벽 테스트 보고서(ASTM F1608 또는 ISO 5635)
생체적합성 보고서(USP Class VI 또는 ISO 10993)
현장 검사:
씰 라인 폭 ≥ 6mm, 기포 및 주름 없음
염료 침투 테스트(메틸렌 블루)에서 누출이 없음을 나타냄
- 멸균 백의 열 밀봉 매개변수는 어떻게 설정됩니까?
일반 매개변수 범위:
온도: 170-190°C (재료에 따라 조정됨)
압력: 0.25-0.35 MPa
시간: 1.5-3초
메모:
처음 사용하기 전에 씰 강도 확인이 필요합니다.
시작 시 표준 테스트 스트립을 사용하여 매일 히트 실러를 보정하십시오.
- 유통기한이 지난 멸균백을 사용할 수 있나요? 금지된 사용:
만료된 재료는 품질이 저하되어 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
씰 강도 감소(박리 테스트 <1.0N/15mm는 실패를 나타냄)
미생물 장벽 기능 상실
처분:
의료폐기물로 파기(감염폐기물류)
- 멸균백을 재사용할 수 있나요?
절대 금지:
개봉 후 멸균 장벽이 손상됨
두 번째 열 밀봉은 밀봉 무결성을 보장할 수 없습니다
‘S-Gravenweg 542, 3065SG Rotterdam네덜란드
+31 (0) 10 254 28 08
