1. 재료 선택 및 멸균 호환성
a의 가치 살균 플랫 릴 주로 다층 복합 구조의 신중한 설계에 반영됩니다. 의료용 릴은 일반적으로 폴리프로필렌(PP) 또는 폴리에틸렌(PE) 열 밀봉층, 특수 접착층, 차단 폴리머층(예: 폴리아미드) 및 인쇄된 표면층을 포함하여 3~5층의 기능성 필름으로 구성됩니다. 이 복합 구조는 0.5g/m²/24h의 낮은 수증기 투과율(WVTR)과 50cm²/m²/24h 미만의 산소 투과율(OTR)로 우수한 차단 특성을 생성하여 포장 내용물을 장기적으로 효과적으로 보호합니다. 또한, 다양한 멸균방식(에틸렌옥사이드, 스팀, 감마선 등)과의 호환성이 보장되도록 재질을 선택, 배합하여 멸균과정에서 유해물질이 발생하거나 성능저하가 발생하지 않습니다.
표면처리 기술로 릴의 기능성을 더욱 향상시켰습니다. 코로나 처리 또는 플라즈마 처리는 폴리머 표면 에너지를 38dyn/cm 이상으로 증가시켜 인쇄 적성과 열 밀봉 성능을 향상시킬 수 있습니다. 정전기 방지 코팅은 생산 과정에서 정전기 축적을 줄이고 환경 미립자 오염을 방지합니다. 이러한 표면 개질 기술은 제조 비용을 증가시키지만 포장 시스템의 전반적인 안전성과 신뢰성을 향상시켜 이식 가능한 고급 의료 기기의 포장에 적합합니다.
2. 제조 및 품질관리 시스템
멸균 플랫 릴의 성능은 고정밀 압출 코팅 생산 공정과 불가분의 관계입니다. 다층 공압출 생산 라인은 용융 상태에서 다양한 기능을 가진 고분자 재료를 정확하게 혼합합니다. 온라인 두께 모니터링 시스템(예: 베타선 두께 게이지)은 실시간 피드백 및 조정을 제공하여 릴 재료의 균일성을 보장하고 두께 편차를 ±3% 이내로 제어합니다. 이러한 정밀 제조는 제품 성능을 보장할 뿐만 아니라 재료 사용을 최적화하여 기존 포장재의 폐기율보다 낮은 폐기율을 0.5% 미만으로 유지합니다.
3. 멸균 검증 및 포장 무결성
멸균 플랫 릴의 가치는 멸균 적응성에 반영됩니다. 검증된 멸균 릴은 박리, 취성 또는 성능 저하 없이 134°C에서 최대 30분 동안 고온 증기 멸균 또는 25-50kGy 선량의 감마선 조사를 견딜 수 있습니다. 재료 배합은 특별히 최적화되었으며, 에틸렌옥사이드(EtO) 멸균 후 잔류 함량은 낮은 표준 요구 사항인 4μg/cm² 미만입니다. 이러한 광범위한 멸균 호환성 덕분에 동일한 릴 재료를 다양한 의료 기관의 멸균 장비 및 프로세스에 적용할 수 있어 공급망의 유연성이 향상됩니다.
포장 무결성 테스트는 멸균 효과를 확인하는 데 필요한 단계입니다. 염료 침투 테스트(ASTM F1929)는 씰링 영역의 작은 채널을 감지하여 미생물의 침입을 차단할 수 있는지 확인합니다. 기포 테스트(ASTM D3078)는 패키지를 물에 담그고 공기 압력을 가하여 연속 기포가 발생하는지 관찰하여 밀봉의 무결성을 확인합니다. 가속 노화 테스트는 장기 보관 후에도 성능을 유지하는 재료의 능력을 평가합니다. 데이터에 따르면 적격 멸균 릴과 함께 포장된 장치의 멸균 보증 수준(SAL)은 5년 유효 기간 내에 여전히 10⁻⁶ 수준으로 유지되어 장기적인 신뢰성을 충분히 입증합니다.
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