자체 밀봉 멸균 백은 의료 기기 포장의 핵심 구성 요소입니다. 제품은 멸균, 보관, 운송 중 및 사용 전 장치의 멸균성을 보장하기 위해 다양한 재료와 공정으로 설계되었습니다. 멸균 장벽을 보장하는 주요 메커니즘은 다음과 같습니다.
1. 재료 수준의 보호 설계
복합 필름 구조
외부 레이어: 고강도 폴리에스테르(PET) 또는 폴리프로필렌(PP)은 기계적 보호, 찢어짐 방지(인장 강도 ≥ 50N/15mm) 및 펑크 방지 기능을 제공합니다.
박테리아 차단층: 의료용 Tyvek® 또는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 필름, 기공 ≤ 0.2μm, 박테리아/바이러스를 차단할 수 있지만 살균제(예: 산화에틸렌, 증기)는 침투할 수 있습니다.
내부층: 정전기 방지 폴리에틸렌(PE)으로 장치 접착을 방지하고 고온(121℃ 증기 멸균) 또는 저온(-40℃ 보관)을 견딥니다.
씰링 성능 검증
열 밀봉 강도는 ASTM F88 표준 테스트(밀봉 강도 ≥ 1.5N/15mm)를 통과하여 미세 누출이 발생하지 않도록 해야 합니다.
2. 멸균 호환성을 위한 주요 측정
| 살균방법 | 가방 소재 적응성 | 보호의 핵심 포인트 |
| 증기멸균 | 내열성 필름(예: PP/PE 복합재) | 응축수 축적을 방지하고 통기성이 있는 공간을 확보하십시오. |
| 에틸렌옥사이드(EO) | 통기성 Tyvek® 창(공기 투과성 ≥30g/m²/24h) | EO 잔류물이 25ppm 미만인지 확인하세요(ISO 10993-7). |
| 감마선 조사 | 방사선 저항성 재료(예: PET/PE) | 재료 취성 방지(선량 ≤50kGy) |
3. 사용 중 무균성 보장
개방 제어
V자형 노치 등의 분리형 디자인으로 의료진이 오염 없이 한 손으로 개봉할 수 있으며 내부 층과의 접촉을 피할 수 있습니다.
염료 표시기(예: 증기 감지 줄무늬)는 멸균이 완료되었는지 시각적으로 표시합니다.
물리적 장벽 테스트
ISO 11607-1에 의해 인증된 미생물 챌린지 테스트: 패키지는 멸균 후 Bacillus subtilis black 변종(ATCC 9372)을 10⁶ CFU 차단해야 합니다.
가속노화 테스트(ASTM F1980): 3년간의 보관 시뮬레이션 후에도 씰이 유지됩니다.
4.사용시 주의사항 자체 밀봉 살균 가방
올바른 멸균백을 선택하세요
재료 적응:
증기 멸균(121℃): 고온 내성 재료(예: PP/PE 복합 필름)를 선택합니다.
에틸렌옥사이드(EO) 살균: Tyvek® 통기성 창이 필요합니다(공기 투과도 ≥30g/m²/24h).
감마선 조사: 취성을 방지하려면 방사선 저항성 재료(예: PET/PE)를 사용하십시오.
사이즈 매칭:
밀봉에 영향을 미치는 과도한 압착을 방지하기 위해 기구 용량은 멸균 백 용량의 70% 이하입니다.
긴 기구(예: 정형외과 도구)에는 확장된 멸균 백이 필요합니다.
올바른 포장 작업
포장 단계:
기구의 청결도를 확인하십시오. 잔여 혈액이나 얼룩이 없는지 확인하십시오(그렇지 않으면 멸균 실패 위험 ↑50%).
표시 카드 넣기: 화학 표시 카드(예: 3M 1243)를 봉지에 넣고 봉지 외부에 멸균 라벨을 부착합니다.
열 밀봉:
실링기의 권장 온도는 120~180℃입니다(재질에 따라 조정됨).
씰링 폭 ≥6mm, 압력 ≥0.3MPa, 주름이나 공기 누출이 없는지 확인하십시오.
금지된 행위:
개봉한 멸균백을 재사용합니다.
손으로 눌러 밀봉합니다(전문 열 밀봉 장치 필요).
보관 및 운송 요구 사항
보관 조건:
온도 15~25℃, 습도 30~60%, 직사광선을 피하세요.
압력 하에서 씰이 깨지는 것을 방지하기 위해 적층 높이는 5개 층 이하입니다.
운송 보호:
날카로운 물체가 멸균 백을 뚫는 것을 방지하기 위해 충격 방지 포장 상자를 사용하십시오.
저온(<0℃)에서 운송할 경우 부동액이 필요합니다.
사용 전 점검
개봉 전 확인 사항:
멸균백이 손상되지 않았는지, 씰이 갈라지지 않았는지 확인하세요.
멸균라벨(유통기한, 배치번호)을 확인하세요.
오프닝 작업:
내부 레이어의 오염을 방지하기 위해 쉽게 찢어지는 부분(V자형 노치 또는 찢어짐 스트립)을 따라 한 번에 찢어냅니다.
기구에 습기가 차거나 냄새가 나는 경우 즉시 사용을 중지하고 신고하세요.
일반적인 문제 및 해결 방법
| 문제 | 가능한 원인 | 해결책 |
| 멸균 후 씰이 깨짐 | 열 밀봉 온도가 충분하지 않거나 압력이 고르지 않음 | 씰링 기계 매개변수 보정 및 씰링 스트립 교체 |
| 가방 속의 응축수 | 기구가 완전히 건조되지 않았거나 멸균 절차 오류 | 기구를 사전 건조하고 멸균 매개변수를 조정합니다. |
| 화학 지표가 표준을 충족하지 않습니다. | 멸균기 침투 실패 | 환기창이 막혀 있는지 확인하세요 |
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